Заказывайте по телефону (жмите номер)

Адцетрис (Adcetris) лиоф. порошок 5мг/мл 10мл №1

Препарат есть в наличии в аптеках.
665.000 руб*
Бронирование НЕ обязывает вас покупать у нас лекарство. Мы перезвоним, ответим на Ваши вопросы - а вы решите, оформить заказ или отказаться.

Препарат эффективно борется с некоторыми типами лимфомы Ходжкина, известной как лимфогранулематоз. Активные вещества избирательно воздействуют на опухолевые клетки, вызывая их разрушение. В составе Адцетриса – антитела к раковым клеткам и противоопухолевый препарат. В процессе лечения:

  • антитела прочно связываются с мембраной измененных клеток;
  • активный комплекс попадает внутрь;
  • препарат угнетает жизнедеятельность опухолевой клетки, активирует ферменты, растворяющие её изнутри.

Адцетрис рекомендуют вводить внутривенно раз в три недели под наблюдением врача во время инфузии и после нее. Перед каждым введением контролируют клеточный и биохимический состав крови. Препарат не применяют вместе с блеомицином, с осторожностью назначают параллельно с кетоконазолом и некоторыми другими препаратами. Лечение проводят под постоянным контролем состояния организма, особенно дыхательной, пищеварительной и нервной систем. Адцетрис не назначают детям и подросткам до 18 лет, не используют для лечения в период беременности и кормления грудью. Тем, кто водит авто, нужно учитывать, что после введения препарата возможно незначительное изменение скорости реакции.

рейтинг 4 (17 оценок) 5
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 фл. активное вещество:   брентуксимаб ведотин (конъюгат, состоящий из СD30-направленного моноклонального антитела (сАС10), ковалентносвязанного с монометилауристатином Е (ММАЕ) (SGD-1006) 50 мг* вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 2,1 мг; натрия цитрата дигидрат — 56,1 мг; α,α-трегалозы дигидрат — 700 мг; полисорбат 80 — 2 мг   *Количество брентуксимаба ведотина, включая избыток 10%, составляет 55 мг. После восстановления каждый мл раствора содержит 5 мг брентуксимаба ведотина   ">
sostav
В/в, в виде инфузий.

Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.

Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

Тяжелая почечная недостаточность

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится в/в в виде инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится в/в в виде инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. «Фармакокинетика»).

Продолжительность терапии

При достижении стабильного состояния или положительной динамике заболевания пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).

Расчет дозы

Вычисление общего объема (мл) раствора препарата для дальнейшего разведения. Доза препарата (мг/кг) × масса тела пациента (кг)/Концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения.

Вычисление требуемого количества флаконов препарата. Общая доза препарата (мл) для введения/общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон) = требуемое количество флаконов препарата

Таблица 1

Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кг

Масса тела пациента, кг Общая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу (1,8 мг/кг а), мг Общий объем для разведения б = общая доза, разделенная на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе (5 мг/мл), мл Требуемое количество флаконов = общий объем для разведения, разделенный на общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон), фл.
60 108 21,6 2,16
80 144 28,8 2,88
100 180 36 3,6
120 в 180 г 36 3,6

а В случае сниженной дозы в расчетах используют значение 1,2 мг/кг.

б Для разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.

в Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

г Максимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.

Корректировка доз

Нейтропения. Если в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для ее контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в Табл. 2 (см. «Особые указания»).

Таблица 2

Рекомендации по дозированию при нейтропении

Степень тяжести нейтропении (признаки и симптомы [сокращенное описание CTCAE a]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (<НГН–1500/мм3, <НГН–1,5·109/л) или 
степень 2 (<1500–1000/мм3
<1,5–1·109/л)
Продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке
Степень 3 (<1000–500/мм3
<1–0,5·109/л или 
степень 4 (<500/мм3
<0,5·109/л)
Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейтропении к ≤степени 2 или исходному уровню, затем продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке б. При развитии нейтропении 3-й или 4-й степени тяжести возможно дополнительное назначение рекомбинантных гемопоэтических факторов (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор)

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI).

б При развитии лимфопении 3-й и 4-й степени тяжести пациенты могут продолжать лечение без изменений.

Периферическая нейропатия. При возникновении или усугублении периферической сенсорной или моторной нейропатии в период лечения необходимо следовать следующим рекомендациям по дозированию (Табл. 3).

Таблица 3

Рекомендации по дозированию при впервые выявленной или прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии

Степень тяжести прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии (признаки и симптомы [сокращенное описание СТСАЕ а]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (парестезия и/или выпадение рефлексов, без потери функциональности) Продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке
Степень 2 (нарушение функциональности, но без очевидного влияния на повседневную активность)
Степень 3 (затруднение повседневной активности)
Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейропатии к ≤степени 1 или исходному уровню, затем повторно начинают лечение, используя сниженную дозировку 1,2 мг/кг каждые 3 нед
Степень 4 (сенсорная нейропатия, приводящая к недееспособности, или моторная нейропатия, опасная для жизни или приводящая к параличу) Прекратить лечение

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» (CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI).

Пожилые пациенты. Безопасность и эффективность применения препарата у пожилых пациентов (65 лет и старше) не были установлены. Данные отсутствуют.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.

Приготовление инфузионного раствора

Общие меры предосторожности

Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

1. Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объемом 11 мл (включая растворенные твердые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.

2. Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. Не встряхивать.

3. Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.

4. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски раствор необходимо уничтожить.

Инструкция по приготовлению раствора для введения

Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет минимальным объемом 100 мл, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4–1,8 мг/мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата. Не встряхивать.

Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Инфузию препарата проводят сразу после приготовления раствора.

Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, т.к. препарат не содержит консерванты.

Способ применения

Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 мин. Инструкции по растворению и разведению перед введением препарата приведены в подразделе Приготовление инфузионного раствора.

Не допускается вводить раствор препарата с помощью в/в струйного или болюсного введения. Раствор препарата следует вводить через отдельный в/в катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Лечение следует прекратить в случае прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.

">Способ применения
В/в, в виде инфузий.

Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.

Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

Тяжелая почечная недостаточность

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится в/в в виде инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится в/в в виде инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед. Пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. «Фармакокинетика»).

Продолжительность терапии

При достижении стабильного состояния или положительной динамике заболевания пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).

Расчет дозы

Вычисление общего объема (мл) раствора препарата для дальнейшего разведения. Доза препарата (мг/кг) × масса тела пациента (кг)/Концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения.

Вычисление требуемого количества флаконов препарата. Общая доза препарата (мл) для введения/общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон) = требуемое количество флаконов препарата

Таблица 1

Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кг

Масса тела пациента, кг Общая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу (1,8 мг/кг а), мг Общий объем для разведения б = общая доза, разделенная на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе (5 мг/мл), мл Требуемое количество флаконов = общий объем для разведения, разделенный на общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон), фл.
60 108 21,6 2,16
80 144 28,8 2,88
100 180 36 3,6
120 в 180 г 36 3,6

а В случае сниженной дозы в расчетах используют значение 1,2 мг/кг.

б Для разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед.

в Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.

г Максимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.

Корректировка доз

Нейтропения. Если в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для ее контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в Табл. 2 (см. «Особые указания»).

Таблица 2

Рекомендации по дозированию при нейтропении

Степень тяжести нейтропении (признаки и симптомы [сокращенное описание CTCAE a]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (<НГН–1500/мм3, <НГН–1,5·109/л) или 
степень 2 (<1500–1000/мм3
<1,5–1·109/л)
Продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке
Степень 3 (<1000–500/мм3
<1–0,5·109/л или 
степень 4 (<500/мм3
<0,5·109/л)
Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейтропении к ≤степени 2 или исходному уровню, затем продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке б. При развитии нейтропении 3-й или 4-й степени тяжести возможно дополнительное назначение рекомбинантных гемопоэтических факторов (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор)

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI).

б При развитии лимфопении 3-й и 4-й степени тяжести пациенты могут продолжать лечение без изменений.

Периферическая нейропатия. При возникновении или усугублении периферической сенсорной или моторной нейропатии в период лечения необходимо следовать следующим рекомендациям по дозированию (Табл. 3).

Таблица 3

Рекомендации по дозированию при впервые выявленной или прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии

Степень тяжести прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии (признаки и симптомы [сокращенное описание СТСАЕ а]) Изменение режима дозирования
Степень 1 (парестезия и/или выпадение рефлексов, без потери функциональности) Продолжить лечение по прежней схеме и в той же дозировке
Степень 2 (нарушение функциональности, но без очевидного влияния на повседневную активность)
Степень 3 (затруднение повседневной активности)
Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейропатии к ≤степени 1 или исходному уровню, затем повторно начинают лечение, используя сниженную дозировку 1,2 мг/кг каждые 3 нед
Степень 4 (сенсорная нейропатия, приводящая к недееспособности, или моторная нейропатия, опасная для жизни или приводящая к параличу) Прекратить лечение

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев побочных реакций» (CTCAE) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI).

Пожилые пациенты. Безопасность и эффективность применения препарата у пожилых пациентов (65 лет и старше) не были установлены. Данные отсутствуют.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.

Приготовление инфузионного раствора

Общие меры предосторожности

Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

1. Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объемом 11 мл (включая растворенные твердые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.

2. Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. Не встряхивать.

3. Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.

4. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски раствор необходимо уничтожить.

Инструкция по приготовлению раствора для введения

Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет минимальным объемом 100 мл, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4–1,8 мг/мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата. Не встряхивать.

Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Инфузию препарата проводят сразу после приготовления раствора.

Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, т.к. препарат не содержит консерванты.

Способ применения

Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 мин. Инструкции по растворению и разведению перед введением препарата приведены в подразделе Приготовление инфузионного раствора.

Не допускается вводить раствор препарата с помощью в/в струйного или болюсного введения. Раствор препарата следует вводить через отдельный в/в катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Лечение следует прекратить в случае прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.

">
primenen

Побочные реакции на препарат упорядочены по системно-органному классу и согласуются с терминами предпочтительного употребления (в соответствии с MedDRA) (см. Табл. 4). Внутри категории системно-органного класса реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Таблица 4

Побочные реакции, зарегистрированные после применения препарата

Частота Побочные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто Инфекция а
Часто Сепсис/септический шок, инфекция верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай, пневмония
Нечасто Кандидозный стоматит, пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия
Частота неизвестна Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто Нейтропения
Часто Анемия, тромбоцитопения
Частота неизвестна Фебрильная нейтропения
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна Анафилактическая реакция
Со стороны обмена веществ и питания
Часто Гипергликемия
Нечасто Синдром лизиса опухоли
Со стороны нервной системы
Очень часто Периферическая сенсорная нейропатия
Часто Периферическая моторная нейропатия, головокружение, демиелинизирующая полинейропатия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Кашель, одышка
Со стороны ЖКТ
Очень часто Диарея, тошнота, рвота
Часто Запор
Нечасто Острый панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто Повышение уровня АЛТ/АСТ
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто Алопеция, зуд
Часто Сыпь
Нечасто Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто Миалгия
Часто Артралгия, боль в спине
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто Утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции б
Часто Озноб

а Термины предпочтительного употребления, зарегистрированные в классе «Инфекционные и паразитарные заболевания», включают сепсис/септический шок, инфекцию верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай и пневмонию.

б Термины предпочтительного употребления, связанные с классом «Инфузионные реакции», являются озноб (4%), тошнота, одышка, зуд (по 3%) и кашель (2%).

Выборочное описание побочных реакций

Побочные реакции, в результате развития которых было принято решение о задержке следующей инфузии на срок до 3 нед, и которые были зарегистрированы более чем у 5% пациентов: нейтропения (14%) и периферическая сенсорная нейропатия (11%) (см. «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции, в результате развития которых было принято решение о снижении дозы и которые были зарегистрированы более чем у 5% пациентов: периферическая сенсорная нейропатия (8%). У 90% пациентов из исследований II фазы доза сохранялась на протяжении лечения на рекомендуемом уровне 1,8 мг/кг.

При лечении брентуксимабом ведотином может развиться тяжелая и пролонгированная (≥1 нед) нейтропения, и это может увеличить риск тяжелых инфекций. Средняя продолжительность нейтропении 3-й или 4-й степени тяжести была ограничена (1 нед), у 2% пациентов наблюдалась нейтропения 4-й степени тяжести, продолжавшаяся ≥7 дней. Менее чем у половины пациентов II фазы нейтропения 3-й или 4-й степени тяжести была причиной временного развития инфекции, большинство пациентов с ассоциированными инфекциями имели нейтропению 1-й или 2-й степени тяжести.

Среди пациентов с периферической нейропатией средняя продолжительность наблюдения от окончания лечения до проведения последней оценки составила приблизительно 10 нед. На момент проведения последней оценки у 62% из 84 пациентов с периферической нейропатией было отмечено исчезновение или облегчение симптомов периферической нейропатии. Средняя продолжительность периода от начала до разрешения или облегчения симп<

&a">Побочное действие

Побочные реакции на препарат упорядочены по системно-органному классу и согласуются с терминами предпочтительного употребления (в соответствии с MedDRA) (см. Табл. 4). Внутри категории системно-органного класса реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующей схеме: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе имеющихся данных).

Таблица 4

Побочные реакции, зарегистрированные после применения препарата

Частота Побочные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто Инфекция а
Часто Сепсис/септический шок, инфекция верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай, пневмония
Нечасто Кандидозный стоматит, пневмоцистная пневмония, стафилококковая бактериемия
Частота неизвестна Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто Нейтропения
Часто Анемия, тромбоцитопения
Частота неизвестна Фебрильная нейтропения
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна Анафилактическая реакция
Со стороны обмена веществ и питания
Часто Гипергликемия
Нечасто Синдром лизиса опухоли
Со стороны нервной системы
Очень часто Периферическая сенсорная нейропатия
Часто Периферическая моторная нейропатия, головокружение, демиелинизирующая полинейропатия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто Кашель, одышка
Со стороны ЖКТ
Очень часто Диарея, тошнота, рвота
Часто Запор
Нечасто Острый панкреатит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто Повышение уровня АЛТ/АСТ
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто Алопеция, зуд
Часто Сыпь
Нечасто Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто Миалгия
Часто Артралгия, боль в спине
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто Утомляемость, лихорадка, инфузионные реакции б
Часто Озноб

а Термины предпочтительного употребления, зарегистрированные в классе «Инфекционные и паразитарные заболевания», включают сепсис/септический шок, инфекцию верхних дыхательных путей, опоясывающий лишай и пневмонию.

б Термины предпочтительного употребления, связанные с классом «Инфузионные реакции», являются озноб (4%), тошнота, одышка, зуд (по 3%) и кашель (2%).

Выборочное описание побочных реакций

Побочные реакции, в результате развития которых было принято решение о задержке следующей инфузии на срок до 3 нед, и которые были зарегистрированы более чем у 5% пациентов: нейтропения (14%) и периферическая сенсорная нейропатия (11%) (см. «Способ применения и дозы»).

Побочные реакции, в результате развития которых было принято решение о снижении дозы и которые были зарегистрированы более чем у 5% пациентов: периферическая сенсорная нейропатия (8%). У 90% пациентов из исследований II фазы доза сохранялась на протяжении лечения на рекомендуемом уровне 1,8 мг/кг.

При лечении брентуксимабом ведотином может развиться тяжелая и пролонгированная (≥1 нед) нейтропения, и это может увеличить риск тяжелых инфекций. Средняя продолжительность нейтропении 3-й или 4-й степени тяжести была ограничена (1 нед), у 2% пациентов наблюдалась нейтропения 4-й степени тяжести, продолжавшаяся ≥7 дней. Менее чем у половины пациентов II фазы нейтропения 3-й или 4-й степени тяжести была причиной временного развития инфекции, большинство пациентов с ассоциированными инфекциями имели нейтропению 1-й или 2-й степени тяжести.

Среди пациентов с периферической нейропатией средняя продолжительность наблюдения от окончания лечения до проведения последней оценки составила приблизительно 10 нед. На момент проведения последней оценки у 62% из 84 пациентов с периферической нейропатией было отмечено исчезновение или облегчение симптомов периферической нейропатии. Средняя продолжительность периода от начала до разрешения или облегчения симп<

&a">
poboch
Смотрите еще препараты из раздела "Противоопухолевые"